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Délivrance et utilisation de médicaments employés par les établissements d'expérimentation animale

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Arrêté interministériel du 21 mai 2003  (format PDF)

Autorisation d’ acquisition, de détention et d'utilisation de médicaments accordée à un établissement disposant d'un agrément pour pratiquer l'expérimentation animale pour :
  • des médicaments vétérinaires ;
  • des médicaments à usage humain, en l'absence de médicaments vétérinaires utilisables pour le traitement des animaux dans le cadre exclusif de la réalisation des protocoles expérimentaux prévus dans l'agrément, dans l'enceinte (exclusivement) de l'établissement
Conditions
Désignation d’un responsable par le Directeur de l'établissement.
Copie de la désignation à adresser : à la Direction départementale de la protection des populations du département concerné 1, à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) 2
Le responsable doit être titulaire d'une autorisation d'expérimenter et sera chargé de :
- L’approvisionnement
- La gestion du stock
- L’utilisation des médicaments dans l'établissement
Modalités
Le responsable veillera à l’approvisionnement en médicaments dans des conditions compatibles avec l’activité de son établissement. Il contrôlera les conditions d’utilisation.
1. l'approvisionnement : par commande auprès des dépositaires ou par commande pour usage professionnel auprès des détaillants habilités ;
2. la quantité de médicaments qui doit être proportionnelle à l'activité du centre d'expérimentation ;
3. médicaments utilisés dans les conditions suivantes (article L. 5 143-4, 1 ° à 3° C.S.P.) :
  • en priorité médicaments pour l'animal de l'espèce et les indications thérapeutiques correspondant ;
  • sinon: médicaments pour animaux d'autres espèces et les mêmes indications thérapeutiques, ou pour animaux de même espèce mais indications thérapeutiques différentes ;
  • sinon: médicaments pour animaux d'autres espèces et indications thérapeutiques différentes ;
  • sinon: médicaments à usage humain.
Stockage
1. Lieu de détention
Médicaments détenus sont stockés dans un local ou dispositif :
- Permettant leur séparation de tout autre produit,
- Fermant à clé si les médicaments appartiennent aux catégories suivantes (article L.5132-1 C.S.P.) : Substances dangereuses, Stupéfiantes, Psychotropes et figurant sur les listes I et II.
2. Enregistrements
Entrées et sorties par ordre chronologique, comportant les renseignements suivants (article L.5132-2 C.S.P.) :
- Nom du titulaire de l'autorisation d'expérimenter utilisant le médicament ;
- Nom du médicament ;
- Quantités entrées et quantités retirées du stick et n° de lot ;
- Date de délivrance ;
- Identification des animaux de destination ou de l'essai ;
- Indication du traitement.
Ces enregistrements, effectués par le responsable, sont à conserver pendant 10 ans.

1 . Liste des Directions des services vétérinaires
2 . AFSSA : Agence Nationale du Médicament vétérinaire - BP 90203 – 35302 FOUGERES CEDEX
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